Компанией «Р-Фарм» предоставлена информация о получении положительных результатов в международном испытании российского препарата Олокизумаб, используемого для лечения пациентов, у которых диагностирован ревматоидный артрит. В проведении эксперимента принимали участие 2444 добровольца из 19 стран мира. Для КИ задействовали метод двойного слепого исследования третьей фазы недуга, слабо контролируемого воздействия на ингибиторы ФНО-альфа.
В компании рассказали, что Олокизумаб в сочетании с Метотрексатом продемонстрировал свое преимущество над плацебо, как при завоевании первичной конечной точки (20% повышения индекса ACR), так и по количеству больных, достигших низкой динамики заболевания в соответствии с DAS28 (CRP). Преобладание воздействия препарата над "пустышками" проявилось в обоих изучаемых режимах дозировки – один и два раза в месяц.
95 процентов больных, успешно прошедших экспериментальные изыскания CREDO 3, дали свое согласие на продление лечения Олокизумабом в рамках долговременной открытой разработки CREDO 4, которая продолжится до 2022 года. Основной целью исследования станет констатация продолжительной безопасности препарата для здоровья человека.
Данные, полученные после КИ, будут направлены регуляторам для предоставления заявки на регистрацию лекарственного средства в США, Европе, странах Азии и Латинской Америки. Раньше, в разработке CREDO 2, было засвидетельствовано преимущество новинки над плацебо, а также продемонстрировано, что разработка «Р-Фарм» не уступает по результативности Адалимумабу.
Олокизумаб – это белок сыворотки крови, в отличие от более распространенных животных антител, практически не вызывающий в организме человека специфического иммунного ответа, естественным образом блокирующий интерлейкин-6. Кстати, в мае 2020 года Министерство здравоохранения РФ зарегистрировало вышеупомянутый препарат. На Ярославском заводе «Р-Фарм» налажен выпуск этого лекарства.
Комментарии
Оставить комментарий